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Roche

Quality Assurance Manager CAPA Deviation Management (m/w/d)

Was macht unseren Bereich aus:

Wir gehören zur Einheit Quality Assurance Diagnostika in Penzberg und treiben unter dem Logo „Compliance, Partner, Solutions“ die Lösung von Problemen bei Produkten und Prozessen voran. Unser Team besteht zurzeit aus 9 Mitarbeitern und zeichnet sich durch Vielfalt an Erfahrung und Herkunft aus. Wir gehen ernste Themen konsequent an, vergessen dabei aber nicht den Spaß an der Arbeit. Und wir arbeiten nicht alleine: Die Anzahl unserer Schnittstellen an fast allen Roche-Diagnostika-Standorten ist kaum zu toppen. Gestalten Sie die Zukunft dieses Bereiches mit!

Im Bereich Quality Assurance Penzberg verstärken Sie unser Team im Abweichungsmanagement und CAPA Prozess bei der Umsetzung der internen und externen Vorgaben und tragen somit zur Compliance der Prozesse und Qualität der Produkte bei.

Unterstützen Sie uns mit Ihrem Know-how:

  • Sie stellen die Compliance gegenüber internen sowie externen Vorgaben (ISO 13485/QSReg) innerhalb des Qualitätsmanagementsystems sicher
  • Sie sind für die selbstständige Prüfung und Genehmigung von teilweise komplexen OOS- und Abweichungsberichten verantwortlich. Hierzu nehmen Sie auch die Qualitätssicherungsfunktion in Abweichungs-Boards wahr.
  • Sie leiten und moderieren (ggf. auch in englischer Sprache) Produkt-Problem-Sitzungen in cross-funktionalen Teams und koordinieren dabei die Einleitung der notwendigen Maßnahmen zum Abstellen der Probleme.
  • Sie entscheiden, ob Organisationen innerhalb und außerhalb von Roche über Qualitätsprobleme informiert werden müssen
  • Sie koordinieren CAPA-Fälle, beurteilen mögliche Konsequenzen für Schnittstellen und auf das QM-System und übernehmen schließen CAPAs ab
  • Sie unterstützen ein interdisziplinäres Fachteam, erstellen und prüfen Vorgabedokumente (SOPs) und beraten die Anwender und Schnittstellen bei der Umsetzung der Vorgaben
  • Die Mitarbeit in Projekten gehört ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet
  • Sie wirken bei Audits (Vorbereitung, Koordination, Durchführung) mit und erstellen Kennzahlen und Auswertungen für unterschiedliche Managementgremien (z.B.: Management Review, PCQTs)
  • Sie organisieren Schulungen, führen diese durch und erarbeiten Schulungskonzepte und –unterlagen

Wir suchen genau SIE:

  • Sie haben erfolgreich ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Chemie, Biochemie, Biologie, Pharmazie oder Humanmedizin mit Approbation) abgeschlossen, ggfs. mit Promotion
  • Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung im industriellen Produktions-, Entwicklungs-/Qualitätsmanagement-/Qualitätssicherungs-/Qualitätskontrollumfeld von Arzneimitteln/Medizinprodukten/Diagnostika mit
  • Sie haben sehr gute Kenntnisse der regulatorischen und gesetzlichen nationalen und internationalen Vorgaben für die HerstelIung von IVDs
  • Gleichzeitig bringen Sie Kenntnisse der chemischen, technischen und medizinischen Grundlagen für IVD-Produkte mit

Ihre Stärken:

  • Sie zeichnen sich durch ein hohes Maß an Kooperations- und Kommunikationsfähigkeit aus und sind gerne Vermittler
  • Sie haben Freude daran gemeinsam tragfähige Lösungen zu erarbeiten und behalten auch in hektischen Zeiten den Überblick
  • Sie scheuen sich nicht, auch bei komplexen Fragestellungen, selbstständig Entscheidungen zu treffen und diese überzeugend zu vertreten
  • Besonderen Wert legen Sie auf eine strukturierte Arbeitsweise, wobei Ihnen insbesondere Ihre Ausdauer Ziele langfristig zu erreichen und Ihr Abstraktionsvermögen zu Gute kommen
  • Sie kommunizieren und präsentieren auch in komplexen Situationen überzeugend und durchsetzungsstark und zeigen in Konflikten das nötige Fingerspitzengefühl
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift bringen Sie mit
  • Sie schätzen eine gute Teamarbeit und sind bereit dieses in allen Belangen aktiv zu unterstützen

Diese Position ist in Teilzeit zu besetzen. Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt mindestens 25 Stunden (verteilt auf 4 oder 5 Tage / Woche)

Starten Sie Ihre Bewerbung jetzt und werden Sie ein Teil unseres Teams!

Sie haben noch Fragen?

Antworten auf Fragen bieten unsere FAQs.

Sollten Sie die nötigen Informationen in den FAQs nicht finden, kontaktieren Sie bitte bei technischen Fragen unser AskHR-Team unter +49 621 759 74999.

Bei inhaltlichen / Recruiting - spezifischen Fragen zur Stellenausschreibung, wenden Sie sich bitte an den zuständigen Recruiter Frau C. Resseguie +49 8856 60 19195

Bewerbungsunterlagen

Bitte lassen Sie uns zunächst einen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf sowie ein kurzes Motivationsschreiben zukommen.

Bitte beachten Sie vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

Roche ist ein Arbeitgeber, bei dem Chancengleichheit zählt.

Quality, Quality > Quality Assurance

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